口罩，每天都在戴，可是我們知道口罩市屬于醫(yī)療器械嗎？口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么樣？使用的口罩是否有保障呢？鄭州市樂(lè)康醫(yī)療器械有限公司和大家一起了解一次性醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械嗎？ 

醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，這個(gè)分類(lèi)主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的危險(xiǎn)性進(jìn)行分類(lèi)，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范，相對(duì)要求不會(huì)太嚴(yán)格。

Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對(duì)其的**性和有效性加以控制，要求更高。

Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品指代需要植入人體，用于支持和維持生命的產(chǎn)品，因?yàn)檫@類(lèi)產(chǎn)品具有潛在的危險(xiǎn)，所以食藥監(jiān)局對(duì)此的審批會(huì)更加嚴(yán)格，只有通過(guò)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊(cè)證。

但總的來(lái)說(shuō)，某一類(lèi)醫(yī)療器械的審批分類(lèi)也不是非常嚴(yán)格，比如說(shuō)醫(yī)用口罩，在一般時(shí)候都會(huì)被分到一類(lèi)產(chǎn)品，而在非典時(shí)期等感染率極高的時(shí)間段，就會(huì)劃分到了二類(lèi)，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào)）的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時(shí)的醫(yī)用口罩屬于二類(lèi)器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，想要生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

一次性口罩可適用于電子制造業(yè)、無(wú)塵車(chē)間、餐飲服務(wù)業(yè)、食品加工、學(xué)校、騎機(jī)車(chē)、噴涂加工、沖壓五金、電鍍、化工、鋼鐵、電焊地、衛(wèi)生院、手加工業(yè)、醫(yī)院、美容、制藥、 工廠、環(huán)境清潔、公共場(chǎng)合等多種用途。

一次性口罩又分為一次性?xún)蓪涌谡帧⒁淮涡詿o(wú)紡布口罩、一次性三層口罩、一次性活性炭口罩，根據(jù)口罩類(lèi)別不同過(guò)濾效果有所差別，適用場(chǎng)地也有不同。

要注意的是從事經(jīng)營(yíng)一次性醫(yī)用口罩的主體，不需要醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，只需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上包含有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；當(dāng)然想從事生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩的，就需要辦理一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)備案。